法规事务
- FDA 企业注册与器械列名
- 510(k) 申报策略与递交
- 海外制造商进入美国市场的合规要求
- 标签与 UDI
服务内容
质量保证
- ISO 13485 与 FDA QMSR 差距评估
- 质量管理体系建立与文件编写
- 内部审核与供应商审核
- 纠正预防措施（CAPA）与投诉处理
- 模拟检查与审核准备
我们能提供帮助的领域
法规产品领域
每一类产品都有各自的 FDA 分类、测试和标签要求。我们帮您厘清哪些要求适用于您，并协助您逐项落实。
种植体
510(k) 申报路径、标签、灭菌与生物相容性文件。
迷你种植体
小直径种植体系统的对比器械选择与 510(k) 策略。
隐形矫治器
矫治器项目的 510(k) 策略、质量体系与自主生产。
保持器
热压成型与 3D 打印保持器的分类、标签与生产控制。
睡眠呼吸矫治器
止鼾及睡眠呼吸暂停口腔矫治器的 510(k) 与标签。
软件
设计与规划软件的器械软件分类与网络安全文件。
牙科材料
树脂、氧化锆、合金与陶瓷的分类、生物相容性与 510(k) 规划。
义齿加工所 FDA 注册
判断您的加工所是否需要向 FDA 注册与列名（尤其是向美国出口的海外加工所），并协助完成。
国际客户
计划将牙科产品出口到美国？我们可以全程用中文与您沟通。
我们服务世界各地的牙科制造商、经销商和义齿加工企业。对于中国大陆、台湾、香港和新加坡等中文市场的客户，会议、文件和报告均可全程使用中文。
Read in English →
A
中文会议电话会议、培训和书面交付成果均可使用中文或英文。
B
进入美国市场按您需要的先后顺序，讲清 FDA 对海外企业的各项要求。
C
时差友好美国东部时间晚上的会议，正好是亚洲的上午。
预约咨询
告诉我们您想讨论的议题。
选择您想讨论的议题和方便的时间，我们会通过电子邮件与您确认。
也可通过邮件、电话或 WhatsApp 联系：support@tpcforce.com · +1-727-325-0740 · WhatsApp
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